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可以對接全球醫院！癌癥先進治療設備硼中子俘獲治療系統，中國大陸的要求是省會兩三家醫院，院長對接，新醫院要求有放射資質，要求醫院的位置要在市里，資金政府會撥款，設備帶施工7億。院長需要與市長關系熟悉，需要衛健委簽字。隨時騰訊會議。政績工程。

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硼中子治療項目介紹

一、硼中子項目的先進性

癌癥仍是目前威脅人類生命健康的重大疾病之一。根據國際癌癥研究機構（International Agency for Research on Cancer，IARC）于2020年12月15日發布2020年全球最新癌癥數據顯示，到2020年全球癌癥新發病例達到1930萬例，2020年有996萬人死于癌癥。我國2020年統計的數據顯示，新發病例達到457萬例，死亡300萬例，我國癌癥患者的治愈率僅為30%左右，遠低于發達國家的60-70%水平，國內抗癌形勢十分嚴峻。

與發達國家相比，我國腫瘤治療水平較低、治療資源和手段少。以目前主流治療設備直線加速器為例，2017年我國每百萬人口擁有的直線加速器僅為1.42臺，相比美國和法國的12.4臺和7.5臺還有較大差距，甚至低于某些發展中國家。惡性腫瘤已成為我國人民身體健康的主要威脅，亟需借助高科技手段進行防范和治療。全民健康呼喚我國自主知識產權的高端醫療技術與設備。“健康中國2030規劃綱要”特別強調“高端醫療器械的創新能力建設…加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫學診療設備的國際競爭力”。

在這樣的背景下，我們提出發展基于加速器的硼中子俘獲治療裝置來解決目前癌癥患者眾多的問題，即設計一套治療療程短、治療療效顯著的腫瘤治療裝置，滿足大量腫瘤患者及復發腫瘤患者的需求。

基于加速器的硼中子俘獲治療技術（AB-BNCT）是一種二元分子靶向的粒子治療手段，將親腫瘤的含硼-10藥物注入患者體內，含硼藥物迅速聚集于腫瘤細胞內，然后經超熱中子束照射后發生¹⁰B(n,α)⁷Li反應，硼藥釋放出高傳能線密度（LET）和射程很短的α和⁷Li粒子，從而達到殺死腫瘤細胞的目的。

AB-BNCT相對于常規放射治療具有兩大優勢：由于含硼藥物具有腫瘤細胞靶向性且α和⁷Li粒子的殺傷作用僅限于攝取¹⁰B藥物的細胞及其緊鄰細胞，從而使得中子對未攝取¹⁰B 的正常組織的輻射損傷效應可以控制在安全的劑量水平；另一方面，AB-BNCT利用高LET的α和⁷Li粒子殺死腫瘤細胞，高LET粒子相對低LET例子有更高的輻射生物學效應，使單次治療劑量增大，能做到單次或兩次輻照就完成全部治療。由此可知，AB-BNCT 技術可以在細胞水平高選擇性地殺死腫瘤細胞，從原理上講是治療惡性腫瘤的理想方法。

硼中子俘獲治療相比X光大大減少對健康組織的輻射，從而減少放射治療的副作用。硼中子俘獲反應集中發生在攝入¹⁰B藥物的腫瘤細胞或組織，輻射產生的α和⁷Li核屬于重粒子，它們的作用距離在10微米左右（約一個細胞大小），可傳遞更精準的靶區劑量輻照而減少患者的副作用；同時能進行大劑量照射可減少患者治療次數；硼中子俘獲治療對提升局部腫瘤的控制、提升患者的生活質量具有十分重要的意義。

硼中子俘獲治療不需要對腫瘤靶區進行適形；適合于大的腫瘤治療；適合于結構復雜的多形性腫瘤；適合于位于關鍵器官附近的腫瘤。它是一種無損、精準、治愈率高、耐受性高的放射治療技術。

硼中子俘獲治療使用范圍較廣泛，涉及身體的大多數部位。目前已經公布的硼中子俘獲治療的病例有: 膠質細胞瘤、惡性膠質瘤、頭頸部癌、惡性腦膜瘤、復發性肝癌、復發性胃腸癌、復發肺癌、乳腺外佩吉特氏病、骨肉瘤、黑色素瘤等。

二、硼中子項目的安全性

AB-BNCT技術具有突出的臨床優勢，治療周期短、相對生物學效應高、氧增比低、毒副作用低；不僅對實體瘤有很好的療效，而且還對無法手術、彌散型腫瘤具有顯著的治療優勢。

AB-BNCT裝置為高端的放射治療設備，目前日本、美國、芬蘭、意大利、阿根廷、以色列、韓國、俄羅斯、英國等國家有類似的設備投入臨床應用或正在進行臨床前準備，療效確切，有效率高，治療安全，過程舒適，病人易于接受，治療無創，無感染風險，副作用小，可大面積治療，適應癥廣泛。

AB-BNCT技術正在成為世界醫學界公認的最先進的癌癥放療方法。

三、臨床意義

目前我國對腫瘤的治療主要以手術切除、放射治療和化學藥物治療等手段為主，其中手術切除占主要地位，以腦膠質瘤為例，手術切除往往不能做到完全切除，也會對周邊的正常腦組織造成破壞，腦膠質瘤多發于兒童和老人，手術破壞了腦組織及相關部位的正常功能，手術所致的后遺癥極大地影響兒童的生長發育，影響患者的生活質量，也增加了潛在的社會成本。

對于手術切除和化學藥物治療來說，為了保證術后的臨床療效，通常輔以放射治療。因此，在臨床腫瘤治療中放射治療的使用約占70%，其中50%的放射治療用于根治性治療。對常規的光子治療而言，有相當部分的腫瘤是具有輻射抗性的，如腦膠質瘤、骨肉瘤等。因此，臨床上亟需對這些輻射抗性的腫瘤具有良好臨床療效的治療手段。

粒子治療具有高傳能線密度、低氧增比和高生物學效應，對常規射線抗性的腫瘤也具有較高的殺傷效應。基于加速器的硼中子俘獲治療是一種分子靶向的二元粒子治療手段，具有細胞層面的分辨率和殺傷效果。針對不同部位的腫瘤，特別是關鍵器官周圍的腫瘤而言，具有先天優勢，僅需1-2次治療，單次劑量30-50 Gy（RBE），可以最大限度地殺滅腫瘤細胞，減少正常組織損傷，從而提高患者的生活質量。

四、與現有放療項目對比

1. 與傳統的X-射線和伽馬刀相比，基于加速器的硼中子俘獲治療具非常明顯的優勢：

1) 傳統的X-射線和伽馬刀治療單次治療劑量低、見效慢、周期長，一般為30-40分次；基于加速器的硼中子俘獲治療照射劑量高、治療周期短，一般為1-2次照射即可。

2) 傳統的X-射線和伽馬刀腫瘤組織和正常組織同時接受照射，病人有不同程度的副作用，治療過程容易引起病人皮膚紅腫、放射性炎癥、臨近組織損傷等。硼中子治療對正常組織影響小，因此副作用小。

3) 傳統的X-射線和伽馬刀腫瘤不易完全清除，容易復發，硼中子治療從細胞層面清除腫瘤細胞，殺傷更徹底，原位癌不容易復發。

4) 對光子治療抗性的腫瘤，傳統的X-射線和伽馬刀有效率較低，病情易反復。硼中子治療屬于內照射技術，可有效清除光子治療抗性腫瘤。

5) 常規的放療容易產生耐受性，造成治療失敗；硼中子治療是大劑量低分次治療，不僅可以一次性殺傷腫瘤系統，而且可以激活患者的免疫系統，對腫瘤細胞進行追擊。

6) 硼中子治療由專業團隊設計治療方案，可提供標準化治療，不會因操作者不同導致療效差異。

2. 與質子與重離子的比較：

1) 質子重離子仍然屬于傳統外放射技術，使用布拉格峰原理，使線能越過正常組織集中在照射靶區內釋放，再精密的物理定位，都可能導致遺漏，未經照射的腫瘤細胞是復發的主要隱患。硼中子技術通過藥物在腫瘤部位的生物富集特性，自然達到了精準定位，從細胞層面清除腫瘤細胞，清除更徹底，原位癌不易復發

2) 質子重離子照射的靶區內仍然有正常組織，仍然會有副作用；硼中子技術通過藥物生物特性區分腫瘤細胞與正常細胞，正常組織不會受到輻射，因此照射不需要精確適形，并且可以一次性大劑量放射，僅需要1-2次的治療即可以完成一個療程的治療；且對腫瘤細胞的殺傷尺度為10微米，僅一個細胞的大小，對有腫瘤細胞殺傷力強，對于周圍正常細胞的損傷非常有限，因此副作用很小。

3) 質子重離子為了集中射線在腫瘤區域，避免傷及正常組織，需要進行復雜的腫瘤定位，和反復劑量調整，需要多次治療，一般需要12-30次左右，需要富有經驗的醫師進行個性化的方案設計；硼中子治療技術利用藥物生物特性區分腫瘤細胞與正常細胞，這種原理極大的簡化了治療方案，簡化的方案帶來了穩定的療效。

4) 硼中子治療成本更低。約為重離子一半，治療次數減少也大大的減少了其他費用。

5) 硼中子裝置成本低。質子重離子的占地面積需要6000-10000平，硼中子僅為其十分之一；硼中子還可以根據醫院建筑的特點，靈活設計裝置的區域，而不局限于一個平面。從投入成本上，也大幅度下降。

6) 經濟效益好。硼中子正常運營兩到三年可回收成本，質子重離子普遍處于虧損狀態。

硼中子治療系統建筑設計示意圖

五、基于加速器的硼中子俘獲治療適應癥

1、頭頸部腫瘤：膠質細胞瘤、惡性膠質瘤以及惡性腦膜瘤等各種腦部腫瘤、頭頸部腫瘤及復發腫瘤等。

2、胸腹部腫瘤：肺間皮腫瘤、復發性肝癌、復發性胃腸癌、復發肺癌、乳腺外佩吉特氏病、骨肉瘤等。

3、四肢腫瘤：原發及復發的黑色素瘤等。

基于加速器的硼中子俘獲治療防止關鍵器官和關鍵部位的功能全部喪失，對于黑色瘤患者而言可以避免截肢，對于腦部腫瘤患者而言可以避免開顱和腦功能受損，極大地維持了患者的功能器官完整，對后續的康復和生活質量提升具有重要意義。

六、蘭大硼中子的核心優勢（昆吾刀）

1. 技術最優：蘭大昆吾刀采用的加速器類型是連續波RFQ直線加速器技術，流強高，達到30mA，屬于最新的三代技術。設計能量2.6MeV，靶功率78kW，全球最為領先。

2. 自主研發：完全自主研發、自主設計，從原材料到成品，我國都可控。核心的技術和材料，沒有被外國制約的情況。

3. 后續研發能力強：截至目前，我們已經可以生產硼中子、質子和回旋加速器，我們可以不斷提升合作過程中的醫療和科研的互動性，持續給醫院提供更好的醫療品質，。

4. 性價比高，經濟效益好。

七、硼中子項目明細

八、硼中子項目配套條件

（1）醫院資質：三甲醫院，且有十年以上的放療經歷。

（2）加速器的運行穩定性與電網的波動密切相關，電網的瞬斷給加速器帶來極大的損傷，因此，希望能夠有單獨的電網兩路（用一備一），與現有的市電分開，以保障加速器的穩定運行。

（3）單獨的水處理及冷卻系統，相關系統冷卻用的冷卻水都是高純去離子水，此外這部分水因為輻照可能會產生衍生的輻射，所以需要單獨的水配套供給系統和循環系統。

（4）裝置落地首先需要職業人員衛生和環境影響評價。地方的支持不可缺少，不僅需要土地，而且需要進行后續環評和監管，所以需要當地有關部門包括環保局、國土資源局、科技局、衛健委和食品藥品監督管理等部門的配合。

（5）裝置的生產和研發從一開始就按照GMP體系的要求進行，需要借鑒澳柯瑪公司的經驗，監管整個項目研發和生產的流程，在此過程中，進行知識產權和生產工藝的布局。

九、硼中子項目進度安排

AB-BNCT裝置項目落地后時間為T₀，設計、研發、安裝、調試、檢驗檢測周期預計為兩年，根據加速器子系統和治療子系統的各自特點，相關分系統的研制及裝置檢驗檢測時間進度安排如下：

? T₀~T₀+2月，進行AB-BNCT裝置的整體設計方案（包括土建方案需求）的論證，各子系統設計方案論證，完成各關鍵設備及部件的物理設計。進行現場輻射環境評估。

? T₀+3~T₀+6月，進行輔助設備訂購，進行加速器子系統中各個設備的研制，訂購相關設備。進行治療子系統中的各設備訂購，研發甘肅AB-BNCT治療計劃系統和治療控制系統。

? T₀+7~T₀+10月，進行設備進場前驗收、設備現場安裝，開始離子源設備初步調試。進行RFQ設備的清洗和安裝，開始控制系統的安裝調試，進行治療室設備安裝調試。開始第三方檢測機構對部分設備進行檢測。

? T₀+11~T₀+13月，進行加速器全系統調試和優化，進行治療計劃系統的優化，進行臨床前動物實驗方案設計，進行臨床試驗方案設計及評審。

? T₀+14~T₀+15月，進行加速器全系統調試和優化，進行治療計劃系統的優化，進行臨床前動物實驗方案設計，進行臨床試驗方案設計及評審。

? T₀+16~T₀+18月，進行臨床前動物實驗及結果分析，優化臨床實驗方案，進行患者招募；完成大部分設備的第三方電磁兼容和電氣安全檢測，進行整體的檢測。

? T₀+19~T₀+21月，完成AB-BNCT裝置整體的第三方檢測，形成并提交檢測報告，開始臨床實驗并進行隨訪。

? T₀+22~T₀+24月，提交臨床實驗報告，進行臨床實驗結果評審，提交醫療器械許可申請。